El etiquetado de suplementos dietéticos en Estados Unidos es un factor crítico en la regulación y comercialización de estos productos. Este artículo proporciona una revisión de los requisitos de etiquetado según lo requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), con énfasis en las regulaciones especificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR).
Componentes Clave del Etiquetado según 21 CFR
El etiquetado de suplementos dietéticos debe cumplir con las regulaciones establecidas en el 21 CFR, particularmente en la Parte 101.36. A continuación, se detallan los elementos esenciales del etiquetado:
Nombre del Producto y Declaración de Identidad Según 21 CFR 101.3, el nombre del producto debe estar claramente indicado en el panel principal de exhibición, junto con una declaración de identidad que describa la naturaleza del suplemento.
Cantidad de Contenido De acuerdo con 21 CFR 101.105, la etiqueta debe especificar la cantidad neta del contenido, expresada en términos de peso, volumen o número de unidades. Dependiendo del tamaño del envase, será el tamaño del contenido neto.
Instrucciones de Uso El etiquetado debe incluir instrucciones claras de uso, tal como se estipula en 21 CFR 101.9, indicando la dosis recomendada y el modo de administración (por ejemplo, "Tomar una cápsula al día con las comidas").
Panel de Información Suplementaria y Tabla Nutrimental El panel de información suplementaria y tabla nutrimental son fundamentales y deben incluir los siguientes elementos conforme a 21 CFR 101.36:
Porción por Envase: Número total de porciones contenidas en el envase.
Cantidad por Porción: Cantidad de cada nutriente presente en una porción.
% del Valor Diario: Porcentaje del valor diario recomendado de cada nutriente, basado en una dieta de 2,000 calorías diarias.
Lista de Ingredientes y Otros Ingredientes Conforme a 21 CFR 101.4, todos los ingredientes deben estar listados en orden descendente de predominancia por peso, incluyendo tanto los ingredientes activos como los inactivos. Esta lista estará ubicada cerca de la tabla nutricional, generalmente debajo o al lado de ella. Si no hay suficiente espacio debajo de la tabla nutricional , la lista de ingredientes estará justo al lado, en la misma sección. Si hay algunos ingredientes que ya están mencionados en la tabla nutricional, como las fuentes de nutrientes, estos no se repetirán en la lista de ingredientes, pero se identificarán como “Otros ingredientes”.
Responsable Sanitario De acuerdo con 21 CFR 101.5, cada fabricante, empaquetador o distribuidor de suplementos dietéticos debe identificar en la etiqueta al responsable sanitario. Esto incluye:
La inclusión de esta información permite a los consumidores y a las autoridades reguladoras identificar y contactar al responsable del producto para reportar problemas o hacer consultas.
Nombre y Dirección del Fabricante, Empaquetador o Distribuidor: Esta información es crucial para la trazabilidad y responsabilidad del producto en caso de algún problema de inocuidad o calidad.
Advertencias y Precauciones Según 21 CFR 101.17, las etiquetas deben incluir advertencias sobre posibles efectos adversos o precauciones para ciertos grupos de personas, como mujeres embarazadas o personas con condiciones médicas específicas.